Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne Bakış

Abstract

ÖZET Tıbbın bugün ulaştığı bilimsel düzeyin gerçekleşebilmesinin olanağını ya ratan insanlar üzerindeki klinik araştırmaların tarihi çok eskilere dayanır. Ancak bu süreç insan yaşamını olumsuz etkileyen örneklerle de doludur. Bu yaşanmışlıkların tekrarlanmaması, toplumun klinik araştırmalara olan güveninin, gönüllü haklarıyla birlikte araştırmacıların da korunabilmesinin sağlanması gibi temel olguların hayata geçmesi amacıyla araştırmaların etik değerlendirilmesinin gerekliliği genel kabul görmüş ve multidisipliner etik kurul yapılanmaları oluşturulmuştur. Demokratik hukuk devleti anla yışı ise bu yapılanmaların hukuki düzenlemelerinin de yapılmasını gerekli kılmaktadır. Türkiye’de de özel olarak insan gönüllüler üzerindeki klinik araştırmaları düzenleyen ilk hukuki metin 1993 yılında “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” olarak düzenlenmiştir. Ancak konu ile ilgili söz ko nusu düzenleme 2008 ve 2011 yıllarında yenilenen yönetmeliklerle yeni boyut kazanmıştır. Yasal düzenleme son olarak 13 Nisan 2013 tarihinde bir kez daha değişikliğe uğramıştır. Fakat yürürlüğe giren yönetmelik yine birçok tartışmalı noktayı içermektedir. Her yeni oluşturulan yönetmeliğin birçok eleştiriye maruz kalması, hatta yargı tarafından iptal edilmesi klinik araştırmaların yapılması ile ilgili standartların yerleşmesini engellemekte, araştırmacıları ve bilimi olumsuz etkilemektedir. Bu sürecin yaşanmasının temel etkenlerinden birisi de konunun asli ögelerinin sürece yeterli ölçüde katılımının sağlanamayarak, sadece bürokrasi kanadınca çözülmek isten mesidir. Oysa sağlık alanında çalışanların etik duyarlılıklarının geliştirilmesi için gerekli özenin gösterilmesi önemlidir. Bu nedenle yasalaşma sürecinde tüm tarafların da katılarak, temsil edildiği; insan sağlığını koruyan, top lumun gereksinimlerine yanıt veren, bilimsel ilerlemelere yol gösteren, uluslararası evrensel belgelerin ışığında düzenlemelerin hayata geçirilmesi demokratik, çoğulcu toplum düzenine katkı verecektir. Etik Kurullar yapıları gereği akademik ortamda buna zemin oluşturabilirler.